Skip to content

فرم ۳۱ گانه اخلاق

کد های ۳۱گانه اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی

مقدمه

 

در طبابت باید از پزشکی مبتنی بر شواهد استفاده شود. این شواهد از راه پژوهش به دست می آیند. بنابراین پیشرفت دانش پزشکی بر پژوهش مبتنی است. بخش بزرگي از پژوهش ها براي رسيدن به نتايج معتبر، در نهايت بايد بر روي انسان به انجام برسند.

راهنمای عمومی اخلاق در پژوهش های دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران، در بردارنده ی اصول و مقررات اخلاقي است که تمام پژوهشگراني که اقدام به پژوهش بر روي آزمودني هاي انساني(که شامل داده ها يا موادبدني به دست آمده از انسان ها نيزمي شود) مي کنند تمامي مديران پژوهشي و کميته اي اخلاق در پژوهش کشور، بايد آن را مبنا و راهنماي عملکرد خود قرار دهند وتمامي تلاش خود را براي تضمين رعايت حداکثر آن در عملکرد پژوهشي خود و تا جاي ممکن ديگر پژوهشگران به عمل آورند. اين راهنما براساس اصول اخلاقي به ويژه كرامت انساني، مباني و ارزش هاي اسلامي و ملي تدوين يافته است. تقدم و تأخر بندهاي اين راهنما، براساس اهميت نيست .اين راهنما بايد به صورت يك كل واحد ديده شود و هيچ كدام از بندهاي آن نبايد بدون توجه كافي به مقدمه وساير بندهاي مرتبط تفسير شود. هر پژوهشگر بايد علاوه بر اين راهنما، از ديگر قوانين و راهنماهاي مرتبط كه از سوي مراجع رسمي ابلاغ شده اند مانند راهنماهاي اختصاصي اخلاق در پژوهش كشور آگاهي داشته باشد و آن ها را رعايت كند:

۱- هدف اصلی هر پژوهش باید ارتقای سلامت انسان ها توأم با رعایت کرامت و حقوق ایشان باشد.

۲- در پژوهش بر آزمودنی های انسانی، سلامت و ایمنی فرد فرد آزمودنی ها در طول وبعد از اجرای پژوهش، بر تمامی مصالح دیگر اولویت دارد. هر پژوهشي که بر روي آزمودني انساني انجام مي گيرد، بايد توسط افرادي طراحي و اجرا شودکه تخصص و مهارت باليني لازم و مرتبط را داشته باشند. در کار آزمايي هاي باليني بر روي بيماران يا داوطلب هاي سالم نظارت پزشک داراي مهارت و دانش متناسب الزامي است.

۳- پژوهش بر انسان فقط در صورتی توجیه پذیر است که منافع بالقوه ی آن برای هر فرد آزمودنی بیش تر ازخطرهای آن باشد. در پژوهش های دارای ماهيت غير درماني، سطح آسيبي که آزمودني در معرض آن قرار مي گيرد، نبايد بيش تر از آن چه باشد که مردم عادي در زندگي روزمره ي خود با آن مواجه مي شوند. حصول اطمينان از اين امر بر عهده ي طراحان، مجريان و همکاران پژوهش و تمامي شوراهاي بررسي يا پايش کننده ي پژوهش از جمله کميته ي اخلاق در پژوهش است.

۴- مواردی از قبیل سرعت، سهولت کار، راحتی پژوهشگر، هزینه ی پایین تر و یا صرفاً عملی بودن آن به هیچ وجه نبايد موجب قرار دادن آزمودني در معرض خطر يا زيان افزوده يا تحميل هر گونه محدوديت اختيار اضافي به وي شود.

۵- قبل از آغاز هر پژوهش پزشکی، باید اقدامات اولیه جهت به حداقل رساندن زیان احتمالی وارده به آزمودنی ها و تامین سلامت آن ها انجام گیرد.

۶- در کار آزمایی های بالینی دوسوکور که آزمودنی از ماهیت دارویی یا مداخله اي که براي وي تجويز شده بي اطلاع است، پژوهشگر بايد تدابير لازم جهت کمک رساني به آزمودني در صورت لزوم ودر شرايط اضطراري را تدارک ببيند.

۷- اگر در حین اجرای پژوهش مشخص شود که خطرات شرکت در این پژوهش برای آزمودنی ها بیش از فواید بالقوه ی آن است، باید آن پژوهش بلافاصله متوقف شود.

۸- طراحی و اجرای پژوهش هایی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرد، باید منطبق با اصول علمي پذيرفته شده براساس دانش روز و مبتني بر مرور کامل منابع علمي موجود و پژوهش هاي قبلي آزمايشگاهي، و در صورت لزوم، حيواني مناسب باشد. مطالعات حيواني بايد با رعايت کامل اصول اخلاقي کار با حيوانات آزمايشگاهي انجام شوند.

۹- در پژوهش های پزشکی که ممکن است به محیط زیست آسیب برساند، باید احتیاط های لازم در جهت حفظ و نگهداری و عدم آسیب رساني به محيط زيست انجام گيرد.

۱۰- هر پژوهشی باید براساس و منطبق بر یک طرح نامه ( پروپوزال ) به انجام برسد. در کارآزمایی های بالینی باید علاوه بر طرح نامه، دستورالعمل باید شامل تمامي وابستگي هاي سازماني، موارد تعارض منافع بالقوه ي ديگر مشوق هاي شرکت کنندگان پيش بين درمان و يا جبران خسارت افراد آسيب ديده در پژوهش در مواردي که لازم است رضايت نامه ي آگاهانه به صورت کتبي اخذ شود، فرم رضايت نامه بايد تدوين و به طرح نامه پيوست شده باشد . پيش از تصويب يا تأييد طرح نامه از سوي کميته ي مستقل اخلاق در پژوهش نبايد اجراي پژوهش شروع شود.

۱۱- کمیته اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرح نامه و دستورالعمل این حق را دارد که طرح ها را در حین و بعد از اجرا، از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد. اطلاعات و مدارکی که برای پايش از سوي کميته ي اخلاق درخواست مي شود، بايد از سوي پژوهشگران در اختيار اين کميته گذاشته شود.

۱۲- انتخاب آزمودنی های بالقوه از میان جمعیت بیماران یا هر گروه جمعیتی دیگر، باید منصفانه باشد، به نحوي که توزيع بارها (خطرات يا هزينه ها ) و منابع شرکت در پژوهش، در آن جمعيت و کل جامعه، تبعيض آميز نباشد.

۱۳-کسب رضایت آگاهانه و آزادانه در هر پژوهشی که بر روی آزمودنی انسانی اجرا می شود، الزامی است. این رضایت باید به شکل کتبي باشد. در مواردي که اخذ رضايت آگاهانه کتبي غير ممکن يا قابل صرف نظر باشد، بايد موضوع با ذکر دلايل به کميته اخلاق منتقل شود. در صورت تأييد کميته اخلاق، اخذ رضايت كتبي قابل تعويق يا تبديل به رضايت شفاهي يا ضمني خواهد بود.

۱۴- اگر در طول اجرای پژوهش تغییری در نحوه اجرای پژوهش داده شود یا اطلاعات جدیدی به دست آید که احتمال داشته باشد که بر تصمیم آزمودني مبني بر ادامه ي شرکت در پژوهش تاثير گذار باشد، بايد موضوع به اطلاع کميته ي اخلاق رسانده شود و در صورت موافقت کميته با ادامه ي پژوهش، مراتب به اطلاع آزمودني رسانده شود و رضايت آگاهانه مجدداً اخذ گردد.

۱۵- پژوهشگر باید از آگاهانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. برای این منظور، در تمامی پژوهش های پزشکی، اعم از درمانی و غیر درماني، پژوهشگر موظف است که فرد در نظر گرفته شده به عنوان آزمودني را از تمامي اطلاعاتي که مي تواند در تصميم گيري او موثر باشند، به نحو مناسبي آگاه سازد اين اطلاعات مشتملند بر: عنوان و اهداف پژوهش، طول مدت پژوهش، روشي که قرار است به کار گرفته شود ( شامل احتمال تخصيص تصادفي به گروه مورد يا شاهد)، منابع تأمين بودجه، هر گونه تعارض منافع احتمالي، وابستگي سازماني پژوهشگر، وفوايد وزيان هايي که انتظار مي رود مطالعه در بر داشته باشد. هم چنين هر آزمودني بايد بداند که مي تواند هر لحظه که بخواهد از مطالعه خارج شود و بايد درباره ي خطرات و زيان هاي بالقوه ي ناشي از ترک زودرس پژوهش آگاه و پشتيباني شود. پژوهشگر هم چنين بايد به تمامي سوالات و دغدغه هاي اين افراد، با حوصله و دقت پاسخ بدهد. اين موارد بايد در رضايت نامه ي آگاهانه منعكس شود.

۱۶- پژوهشگر باید از آزادانه بودن رضایت اخذ شده اطمینان حاصل کند. رفتارهایی که به هر نحوی متضمن تهدید، اغوا، فریب و یا اجبار باشد موجب ابطال رضایت آزمودني مي شود. به فرد بايد فرصت کافي براي مشاوره با افرادي که مايل باشند، نظير: اعضاي فاميل يا پزشک خانواده داده شود. هم چنين، در پژوهش هايي که پژوهشگر مقام سازماني بالاتري نسبت به آزمودني داشته باشد. دلايل اين شيوه ي جذب آزمودني بايد توسط کميته ي اخلاق تائيد شود. در اين موارد شخص ثالث و معتمدي بايد رضايت را دريافت کند.

۱۷- پژوهشگر ارشد مسئول مستقیم ارائه اطلاعات کافی و به زبان قابل فهم برای آزمودنی، اطمینان از درک اطلاعات ارائه شده و اخذ آگاهانه است. درمواردی که بنا به دلیلی نظیر زیاد بودن تعدادآزمودني ها اين اطلاع رساني از طريق شخص ديگري انجام مي گيرد، اين پژوهشگر ارشد است که مسئول انتخاب فردي آگاه و مناسب براي اين کار و حصول اطمينان از تامين شرايط مذکور در اين بند است.

۱۸- در پژوهش هایی که از مواد بدنی (شامل بافت ها و مایعات بدن انسان) یا داده هایی استفاده می شود که هویت صاحبان آن ها معلوم یا قابل کشف و رديابي است. بايد براي جمع آوري، تحليل، ذخيره سازي و يا استفاده ي مجدد از آن ها رضايت آگاهانه گرفته شود. در مواردي که اخذ رضايت غير ممکن باشد يا اعتبار پژوهش را خدشعه دار کند، مي توان در صورت بررسي مورد و تصويب کميته اخلاق، از داده ها يا مواد بدني ذخيره شده بدون اخذ رضايت آگاهانه استفاده کرد.

۱۹- عدم قبول شرکت در پژوهش یا ادامه ندادن به همکاری، نباید هیچ گونه تاثیری بر خدمات درمانی که در همان موسسه نظیر بیمارستان به فرد ارائه می شود، داشته باشد. اين موضوع بايد در فرايند اخذ رضايت آگاهانه به آزمودني اطلاع داده شود.

۲۰- در مواردی که آگاه کردن آزمودنی در باره ی جنبه ای از پژوهش باعث کاهش اعتبار پژوهش می شود، ضرورت اطلاع رسانی ناکامل از طرف پژوهشگر باید توسط کمیته ی اخلاق تایيد شود. بعد از رفع عامل اين محدوديت بايد اطلاع رساني کامل به آزمودني انجام گيرد.

۲۱- برخی از افراد یا گروه هایی از مردم نظیر ناتوانان ذهنی، کودکان، جنین، نوزاد، بیماران اورژانسی و یا زندانيان که ممکن است به عنوان آزمودني در پژوهش شرکت کنند، نمي توانند براي دادن رضايت، آگاهي يا آزادي لازم را داشته باشند. اين افراد يا گروه ها آسيب پذير دانسته مي شوند و بايد مورد حفاظت ويژه قرار گيرند.

۲۲- از گروه های آسیب پذیر هیچ گاه نباید (به دلایلی چون سهولت دسترسی ) به عنوان آزمودنی ترجیحي استفاده شود. پژوهش پزشکي با استفاده از گروه ها يا جوامع آسيب پذير تنها در صورتي موجه است که با هدف پاسخگويي به نيازهاي سلامت و اولويت هاي همان گروه يا جامعه طراحي و اجرا شود و احتمال معقولي وجود داشته باشد که همان گروه يا جامعه از نتايج آن پژوهش سود خواهند برد.

۲۳- در پژوهش بر روی گروه های آسیب پذیر وظیفه ی اخذ رضایت آگاهانه مرتفع نمی شود. در مورد افرادی که سرپرست قانونی دارند، پژوهشگر موظف است که علاوه بر اخذ رضايت آگاهانه از سرپرست قانوني متناسب با ظرفيت خود فرد، از وي رضايت آگاهانه اخذ کند در هر حال ، بايد به امتناع اين افراد از شرکت در پژوهش احترام گذاشته شود.

۲۴- اگر در حین اجرای پژوهش آزمودنی دارای ظرفیت، ظرفیت خود را از دست بدهد یا آزمودنی فاقد ظرفیت واجد ظرفیت شود، بايد با توجه به تغيير حاصله رضايت آگاهانه براي ادامه ي پژوهش از سرپرست قانوني يا خود فرد اخذ شود.

۲۵- پژوهشگر مسئول رعایت اصل راز داری و حفظ اسرار آزمودنی ها و اتخاذ تدابیر مناسب برای جلوگیری از انتشار آن است. هم چنین ، پژوهشگر موظف است که از رعایت حریم خصوصي آزمودني ها در طول پژوهش اطمينان حاصل کند. هر گونه انتشار داده ها يا اطلاعات به دست آمده از بيماران بايد براساس رضايت آگاهانه انجام گيرد.

۲۶- هر نوع آسیب یا خسارت ناشی از شرکت در پژوهش باید بر طبق قوانین مصوب جبران خسارت شود. این امر باید در هنگام طراحی پژوهش لحاظ شده باشد. نحوه ی تحقق این امر ترجيحاً به صورت پوشش بيمه اي مناسب باشد.

۲۷- در پایان پژوهش، هر فردی که به عنوان آزمودنی به آن مطالعه وارد شده است، این حق را دارد که درباره ی نتایج مطالعه آگاه شود و از مداخلات یا روش هایی که سودمندی شان در آن مطالعه نشان داده شده است بهره مند شود.

۲۸- پژوهشگران موظفند که نتایج پژوهش های خود را صادقانه، دقیق، و کامل منتشر کنند. نتایج اعم از منفی یا مثبت و نیز منابع تامین بودجه وابستگی سازمانی، و تعارض منافع در صورت وجود بايد کاملاً آشکار سازي شوند. پژوهشگران نبايد در هنگام عقد قرارداد انجام پژوهش هيچ گونه شرطي را مبني بر حذف يا عدم انتشار يافته هايي که از نظر حمايت کننده ي پژوهش مطلوب نيست بپذيرند.

۲۹- نحوه ی گزارش نتایج پژوهش باید ضامن حقوق مادی و معنوی تمامی اشخاص مرتبط با پژوهش از جمله خود پژوهشگر یا پژوهشگران آزمودنی ها و موسسه ی حمایت کننده ي پژوهش باشد.

۳۰- گزارش ها و مقالات حاصل از پژوهش هایی که مفاد این راهنما را نقض کرده اند، نباید برای انتشار پذیرفته شوند.

۳۱- روش پژوهش نباید با ارزش های اجتماعی، فرهنگی و دینی جامعه در تناقض باشد.

 

همکار محترم:

احتراما خواهشمند است در هنگام ارسال طرح های تحقیقاتی، فرم کد های ۳۱ گانه جدید اخلاق را با رعایت اصول و مقررات لازم در طرح مربوطه، کامل نموده و برایمان ارسال نمایید.

 

باتشکر، کارشناس کمیته اخلاق(اکبری)